Platform Teknologi

Dari bank sel hulu hingga pengujian rilis hilir, Tonigen menjalankan platform produksi dan kendali mutu eksosom GMP proses penuh yang memberikan pasokan bahan baku stabil, tertelusur, dan dapat diskalakan bagi merek.

Alur Proses

Enam tahap dari kultur hulu hingga rilis batch.

6 TAHAP
HULU → RILIS

Bank Sel

Konstruksi Bank Sel

Bank sel master dan kerja bertingkat dengan kontrol low-passage memastikan sumber yang konsisten dan tertelusur.

Kultur

Kultur Skala Besar

Kultur bebas serum hingga 8.000L dengan pemantauan in-line memperkaya eksosom beraktivitas tinggi secara stabil.

Purifikasi TFF

Filtrasi tangential-flow generasi ketiga menghilangkan protein host dan asam nukleat bebas hingga kemurnian 99,4%.

Liofilisasi

Stabilisasi Liofilisasi

Kurva liofilisasi dan sistem krioprotektan khusus menjaga ukuran partikel serta aktivitas membran.

Pengisian

Pengisian Aseptik

Pengisian aseptik Grade-A di ruang bersih mendukung format injeksi, liofilisasi, dan cair.

Rilis

Pengujian Rilis

Karakterisasi per batch dengan uji sterilitas dan endotoksin, dirilis hanya dengan COA dan laporan pihak ketiga.

Mengapa Tonigen

Empat kapabilitas menetapkan standar baru bahan baku eksosom.

Sejak 2015
Shanghai · Tiongkok
GMP Class 10.000

Kemurnian Tinggi

Kemurnian Ultra Tinggi

Distribusi partikel terkonsentrasi di 30-150nm dengan CD9 / CD63 / CD81 positif dan kemurnian HPLC >= 99%.

Formula Kustom

Mendukung loading, liofilisasi, blend, dan formulasi co-branding dari batch pilot hingga produksi skala besar.

Tersertifikasi GMP

Sertifikasi Rantai Penuh

Manufaktur ruang bersih GMP dengan sistem ISO 13485 / CE / FDA Registered dan paket COA per batch.

Kapasitas Skalabel

Kapasitas sistem kultur tahunan 8.000L mendukung pasokan bahan tingkat kilogram dan evaluasi MOQ rendah.

Karakterisasi & QC

Paket Karakterisasi Lengkap

Setiap batch dikarakterisasi berdasarkan ukuran partikel, marker permukaan, kemurnian, endotoksin, dan sterilitas, disertai COA serta laporan pihak ketiga agar pelanggan dapat mengevaluasi dan onboarding dengan percaya diri.

Minta Penawaran →

Kepatuhan

Sertifikasi rantai penuh untuk pertumbuhan merek jangka panjang.

Sistem mutu dan kepatuhan mencakup GMP / ISO 13485 / CE / FDA, dengan ketertelusuran menyeluruh dari bahan baku hingga pengiriman untuk menurunkan hambatan masuk pasar bagi pelanggan global.

Sertifikasi

GMP Praktik Manufaktur yang Baik

ISO 13485 Sistem mutu perangkat medis

ISO 9001 Sistem manajemen mutu

CE Kesesuaian Uni Eropa

FDA Terdaftar

NMPA Pendaftaran di Tiongkok

Siap Berkolaborasi

Siap Meningkatkan Lini Produk Anda?

Bagikan kebutuhan aplikasi dan MOQ Anda. Dalam 48 jam, Anda akan menerima penawaran khusus, paket COA, dan rencana pengiriman sampel.

Minta Penawaran →Unduh Katalog