01
ธนาคารเซลล์การสร้างธนาคารเซลล์
สร้างธนาคารเซลล์แม่และธนาคารเซลล์ใช้งานแบบเป็นชั้น ควบคุม passage ต่ำเพื่อให้แหล่งที่มาสม่ำเสมอและตรวจสอบย้อนกลับได้
แพลตฟอร์มเทคโนโลยี
แพลตฟอร์มเทคโนโลยี
ตั้งแต่ธนาคารเซลล์ต้นน้ำไปจนถึงการตรวจปล่อยผ่านปลายน้ำ Tonigen สร้างแพลตฟอร์มการผลิตและควบคุมคุณภาพเอ็กโซโซมระดับ GMP แบบครบวงจร เพื่อมอบการจัดหาวัตถุดิบที่เสถียร ตรวจสอบย้อนกลับได้ และขยายขนาดได้สำหรับแบรนด์
Process Pipeline · กระบวนการผลิต
หกขั้นตอน ตั้งแต่การเพาะเลี้ยงต้นน้ำจนถึงการปล่อยผ่านแบทช์
6 ขั้นตอน
ต้นน้ำ → ปล่อยผ่าน
ต้นน้ำ → ปล่อยผ่าน
02
เพาะเลี้ยงการเพาะเลี้ยงขยายขนาด
ระบบเพาะเลี้ยงไร้ซีรั่มกำลังการผลิตสูงสุด 8,000L พร้อมติดตามพารามิเตอร์ออนไลน์เพื่อเพิ่มความเข้มข้นของเอ็กโซโซมกิจกรรมสูงอย่างเสถียร
03
TFF บริสุทธิ์การทำให้บริสุทธิ์ด้วย TFF
กระบวนการกรองแบบ tangential-flow รุ่นที่สาม ช่วยกำจัดโปรตีนปนเปื้อนและกรดนิวคลีอิสระอย่างมีประสิทธิภาพ เพิ่มความบริสุทธิ์ถึง 99.4%
04
ไลโอฟิไลซ์การทำให้เสถียรด้วยไลโอฟิไลซ์
ออกแบบกราฟไลโอฟิไลซ์และระบบปกป้องระหว่างแช่แข็งเฉพาะ เพื่อรักษาขนาดอนุภาคและกิจกรรมโปรตีนเยื่อหุ้มในระยะยาว
05
บรรจุการบรรจุปลอดเชื้อ
การบรรจุปลอดเชื้อระดับ A ภายในห้องสะอาด รองรับรูปแบบฉีดได้ ไลโอฟิไลซ์ และของเหลว
06
ปล่อยผ่านการทดสอบปล่อยผ่าน
วิเคราะห์คุณลักษณะรายแบทช์พร้อมทดสอบความปลอดเชื้อและเอนโดท็อกซิน ปล่อยผ่านเมื่อมี COA และรายงานภายนอกครบถ้วน
Why Tonigen · ทำไมต้อง Tonigen
สี่ขีดความสามารถ ที่กำหนดมาตรฐานใหม่ของวัตถุดิบเอ็กโซโซม
ก่อตั้ง 2015
เซี่ยงไฮ้ · จีน
GMP Class 10,000
เซี่ยงไฮ้ · จีน
GMP Class 10,000
ความบริสุทธิ์สูง
ความบริสุทธิ์สูงมาก
การกระจายขนาดอนุภาคอยู่ที่ 30-150nm พร้อมผลบวก CD9 / CD63 / CD81 และความบริสุทธิ์ HPLC >= 99%
สูตรเฉพาะ
สูตรเฉพาะตามต้องการ
รองรับการโหลดสาร การไลโอฟิไลซ์ สูตรผสม และสูตรร่วมแบรนด์ ตั้งแต่แบทช์นำร่องจนถึงการผลิตขยายขนาด
ผ่านการรับรอง GMP
การรับรองครบห่วงโซ่
การผลิตในห้องสะอาดระดับ GMP ครอบคลุมระบบ ISO 13485 / CE / FDA Registered พร้อมแพ็กเกจ COA รายแบทช์
กำลังการผลิตขยายได้
กำลังการผลิตที่ขยายได้
ระบบเพาะเลี้ยงกำลังการผลิต 8,000L ต่อปี รองรับการจัดหาวัตถุดิบระดับกิโลกรัมและการประเมิน MOQ ต่ำ
Characterization · การวิเคราะห์คุณลักษณะและ QC
แพ็กเกจการวิเคราะห์คุณลักษณะแบบครบถ้วน
วัตถุดิบทุกแบทช์ได้รับการวิเคราะห์คุณลักษณะในด้านขนาดอนุภาค ตัวบ่งชี้บนพื้นผิว ความบริสุทธิ์ เอนโดท็อกซิน และความปลอดเชื้อ พร้อม COA และรายงานจากหน่วยงานภายนอก เพื่อให้ลูกค้าประเมินและนำไปใช้ได้อย่างมั่นใจ
ขอใบเสนอราคา →Compliance · การปฏิบัติตามข้อกำหนด
การรับรองครบทั้งห่วงโซ่ เพื่อการเติบโตของแบรนด์ในระยะยาว
ระบบคุณภาพและการปฏิบัติตามข้อกำหนดครอบคลุม GMP / ISO 13485 / CE / FDA พร้อมการตรวจสอบย้อนกลับตั้งแต่วัตถุดิบจนถึงการจัดส่ง ช่วยลดอุปสรรคในการเข้าสู่ตลาดสำหรับลูกค้าทั่วโลก
Certifications · การรับรอง
GMP หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต
ISO 13485 ระบบคุณภาพเครื่องมือแพทย์
ISO 9001 ระบบบริหารคุณภาพ
CE สอดคล้องข้อกำหนดสหภาพยุโรป
FDA ขึ้นทะเบียนแล้ว
NMPA ยื่น备案ในจีน
Ready to Collaborate
Ready to Elevate Your Product Line?
แจ้งความต้องการด้านการใช้งานและ MOQ ของคุณ ภายใน 48 ชั่วโมง คุณจะได้รับใบเสนอราคาเฉพาะ แพ็กเกจ COA และแผนการจัดส่งตัวอย่าง