01
细胞库细胞库构建
建立分级主细胞库与工作细胞库，全程低代次管理，确保来源一致与可追溯。
Technology Platform · 技术平台
技术平台
从上游细胞库到下游放行检测，Tonigen 构建了一条覆盖全流程的 GMP 级外泌体生产与质控平台，为品牌方提供稳定、可追溯、可规模化的原料供应。
Process Pipeline · 工艺流程
六道工序， 贯通上游到放行的全链路。
6 道工序
上游 → 放行
上游 → 放行
02
培养规模化培养
无血清培养体系，8,000L 产能；过程参数在线监控，稳定富集高活性外泌体。
03
TFF 纯化切向流纯化
第三代切向流过滤工艺，高效去除杂蛋白与游离核酸，纯度提升至 99.4%。
04
冻干冻干稳定
定制冻干曲线与冻存保护体系，长效维持粒径分布与膜蛋白活性。
05
灌装无菌灌装
万级洁净车间内 A 级无菌灌装，支持注射级、冻干粉与液体多形态交付。
06
放行放行检测
逐批表征与无菌、内毒素检测，附 COA 与第三方报告，合格后方可放行。
Why Tonigen · 核心优势
四个维度 定义外泌体原料新标准。
始于 2015
上海 · 中国
GMP 万级洁净
上海 · 中国
GMP 万级洁净
Ultra Purity
超高纯度
粒径分布集中于 30-150nm，表面标志物 CD9 / CD63 / CD81 三阳性，HPLC 纯度 >= 99%。
Custom Formula
定制化配方
支持载药、冻干、复配 / 联名配方开发；从中试到量产，柔性供应链响应品牌方需求。
GMP Certified
全链路认证
GMP 级万级洁净车间，覆盖 ISO 13485 / CE / FDA Registered，每批附 COA 与第三方检测报告。
Scaled Capacity
稳定产能
年产能 8,000L 培养体系，支持 kg 级原料供应；多品类并行生产，MOQ 低至 10g。
Characterization · 表征与质控
完整表征数据包
每批原料围绕粒径分布、表面标志物、纯度、内毒素与无菌等关键指标进行表征，附 COA 与第三方检测报告，方便客户快速评估与合规导入。
获取报价 →Compliance · 合规体系
全链路资质认证， 支撑客户品牌长期增长。
覆盖 GMP / ISO 13485 / CE / FDA 等质量与合规体系，从原料到交付全程可追溯，为全球客户降低准入与合规门槛。
Certifications · 资质认证
GMP 药品生产质量管理规范
ISO 13485 医疗器械质量体系
ISO 9001 质量管理体系
CE 欧盟合规
FDA 已注册备案
NMPA 国内备案