01
Ngân hàng tế bàoXây dựng ngân hàng tế bào
Ngân hàng tế bào master và working theo tầng, kiểm soát passage thấp để bảo đảm nguồn nhất quán và truy xuất được.
Nền tảng công nghệ
Nền tảng công nghệ
Từ ngân hàng tế bào thượng nguồn đến kiểm nghiệm xuất xưởng hạ nguồn, Tonigen vận hành nền tảng sản xuất và kiểm soát chất lượng exosome GMP toàn quy trình, cung cấp nguồn nguyên liệu ổn định, truy xuất được và có thể mở rộng cho các thương hiệu.
Quy trình
Sáu giai đoạn từ nuôi cấy thượng nguồn đến xuất xưởng lô.
6 GIAI ĐOẠN
THƯỢNG NGUỒN → XUẤT XƯỞNG
THƯỢNG NGUỒN → XUẤT XƯỞNG
02
Nuôi cấyNuôi cấy quy mô lớn
Hệ nuôi cấy không huyết thanh đến 8.000L với giám sát in-line giúp làm giàu exosome hoạt tính cao ở quy mô lớn.
03
Tinh sạch TFFTinh sạch dòng chảy tiếp tuyến
Lọc dòng chảy tiếp tuyến thế hệ thứ ba loại bỏ protein chủ và acid nucleic tự do, đạt độ tinh khiết 99,4%.
04
Đông khôỔn định đông khô
Đường cong đông khô và hệ cryoprotectant tùy chỉnh giúp bảo toàn kích thước hạt và hoạt tính màng.
05
Chiết rótChiết rót vô trùng
Chiết rót vô trùng Grade-A trong phòng sạch, hỗ trợ dạng tiêm, đông khô và dạng lỏng.
06
Xuất xưởngKiểm nghiệm xuất xưởng
Đặc trưng từng lô cùng kiểm nghiệm vô trùng và endotoxin, chỉ xuất xưởng khi có COA và báo cáo bên thứ ba.
Vì sao chọn Tonigen
Bốn năng lực thiết lập tiêu chuẩn mới cho nguyên liệu exosome.
Từ 2015
Shanghai · Trung Quốc
GMP Class 10.000
Shanghai · Trung Quốc
GMP Class 10.000
Độ tinh khiết cao
Độ tinh khiết siêu cao
Phân bố hạt tập trung trong khoảng 30-150nm, dương tính CD9 / CD63 / CD81 và độ tinh khiết HPLC >= 99%.
Công thức tùy chỉnh
Công thức tùy chỉnh
Hỗ trợ nạp hoạt chất, đông khô, phối trộn và công thức đồng thương hiệu từ lô pilot đến sản xuất quy mô lớn.
Đạt chứng nhận GMP
Chứng nhận toàn chuỗi
Sản xuất phòng sạch GMP với hệ thống ISO 13485 / CE / FDA Registered và bộ COA theo từng lô.
Năng lực mở rộng
Năng lực sản xuất ổn định
Công suất hệ thống nuôi cấy 8.000L mỗi năm hỗ trợ cung ứng nguyên liệu cấp kilogram và đánh giá MOQ thấp.
Đặc trưng & QC
Bộ đặc trưng đầy đủ
Mỗi lô được đánh giá theo kích thước hạt, marker bề mặt, độ tinh khiết, endotoxin và vô trùng, kèm COA và báo cáo bên thứ ba để khách hàng đánh giá và tiếp nhận tự tin.
Nhận báo giá →Tuân thủ
Chứng nhận toàn chuỗi cho tăng trưởng thương hiệu dài hạn.
Hệ thống chất lượng và tuân thủ bao phủ GMP / ISO 13485 / CE / FDA, với truy xuất đầu cuối từ nguyên liệu đến giao hàng, giúp giảm rào cản gia nhập thị trường cho khách hàng toàn cầu.
Chứng nhận
GMP Thực hành sản xuất tốt
ISO 13485 Hệ thống chất lượng thiết bị y tế
ISO 9001 Hệ thống quản lý chất lượng
CE Phù hợp tiêu chuẩn EU
FDA Đã đăng ký
NMPA Hồ sơ tại Trung Quốc
Sẵn sàng hợp tác
Sẵn sàng nâng cấp dòng sản phẩm của bạn?
Chia sẻ yêu cầu ứng dụng và MOQ. Trong vòng 48 giờ, bạn sẽ nhận báo giá tùy chỉnh, bộ hồ sơ COA và kế hoạch gửi mẫu.