01
세포은행세포은행 구축
저계대 관리 기반의 단계형 master 및 working 세포은행으로 일관되고 추적 가능한 원료 출처를 보장합니다.
기술 플랫폼
기술 플랫폼
상류 세포은행부터 하류 출하 시험까지, Tonigen은 전 공정 GMP 엑소좀 생산 및 품질관리 플랫폼을 운영하여 브랜드에 안정적이고 추적 가능하며 확장 가능한 원료 공급을 제공합니다.
공정 파이프라인
상류 배양부터 배치 출하까지 여섯 단계.
6단계
상류 → 출하
상류 → 출하
02
배양스케일 배양
최대 8,000L 무혈청 배양과 in-line 모니터링으로 고활성 엑소좀을 안정적으로 농축합니다.
03
TFF 정제접선유동여과 정제
3세대 접선유동여과가 host protein과 free nucleic acid를 제거해 순도 99.4%까지 끌어올립니다.
04
동결건조동결건조 안정화
맞춤 동결건조 곡선과 cryoprotectant 시스템으로 입자 크기와 막 활성을 보존합니다.
05
충전무균 충전
클린룸 내 Grade-A 무균 충전으로 주사제, 동결건조, 액상 포맷을 지원합니다.
06
출하출하 시험
배치별 특성 분석과 무균성, 엔도톡신 시험을 거쳐 COA 및 제3자 보고서가 갖춰진 경우에만 출하합니다.
Tonigen을 선택하는 이유
네 가지 역량이 엑소좀 원료의 새로운 기준을 만듭니다.
2015년부터
상하이 · 중국
GMP Class 10,000
상하이 · 중국
GMP Class 10,000
초고순도
초고순도
입자 분포는 30-150nm에 집중되며 CD9 / CD63 / CD81 양성, HPLC 순도 >= 99%입니다.
맞춤 포뮬러
맞춤형 포뮬레이션
파일럿 배치부터 대량 생산까지 로딩, 동결건조, 블렌드, 공동 브랜드 포뮬레이션을 지원합니다.
GMP 인증
전 체인 인증
ISO 13485 / CE / FDA Registered 시스템과 배치별 COA 패키지를 갖춘 GMP 클린룸 제조입니다.
확장 생산능력
안정적인 생산능력
연간 8,000L 배양 시스템 용량으로 kg급 원료 공급과 낮은 MOQ 평가를 지원합니다.
특성 분석 & QC
전체 특성 분석 패키지
각 배치는 입자 크기, 표면 마커, 순도, 엔도톡신, 무균성을 기준으로 특성 분석되며, COA와 제3자 보고서를 함께 제공해 고객이 안심하고 평가 및 도입할 수 있습니다.
견적 문의 →컴플라이언스
브랜드의 장기 성장을 위한 전 체인 인증.
품질 및 컴플라이언스 시스템은 GMP / ISO 13485 / CE / FDA를 포괄하며, 원료부터 납품까지의 추적성을 통해 글로벌 고객의 시장 진입 장벽을 낮춥니다.
인증
GMP 우수 의약품 제조관리 기준
ISO 13485 의료기기 품질 시스템
ISO 9001 품질경영 시스템
CE EU 적합성
FDA 등록 완료
NMPA 중국 등록